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| 제목 | 메디쎄이, 올해 FDA 510(k) 인증 3건 획득…미국 공략 강화 | ||
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| 작성자 | 김병준 | 작성일 | 2026.10.27 |
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메디쎄이는 척추와 골반이 만나는 천장관절을 고정하는 임플란트 '오디쎄이 스크류'(Odys-SI Screw)가 FDA 510(k) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 지난 6월 '넥튠 3D SA 경추 케이지', 9월 '넥튠 SA 경추 케이지'에 이어 올해 세 번째 인증이다. 오디쎄이 스크류는 천골과 골반뼈가 만나는 천장관절에 문제가 생겨 통증이나 기능 저하를 겪는 환자의 수술에 사용된다. 관절을 안정적으로 고정해 뼈가 서로 붙도록 돕는 제품이다. 의료용 티타늄 합금을 3D 프린팅 기술로 제작했으며, 나사 표면을 거칠게 설계해 뼈와 맞닿는 면적을 넓혔다. 내부에는 뼈 이식재를 넣을 수 있는 공간을 마련했으며, 여러 크기로 구성해 환자 상태에 맞춰 선택할 수 있도록 했다. 글로벌 시장 성장 전망도 미국 사업 확대의 배경이다. 시장조사기관 테크나비오에 따르면 글로벌 척추 임플란트 시장은 2025년부터 2029년까지 연평균 5.3% 성장해 약 35억 5000만 달러 규모가 추가로 확대될 것으로 전망된다. 북미는 이 기간 글로벌 시장 성장의 약 43%를 차지할 것으로 예상된다. 메디쎄이는 올해 확보한 FDA 인증을 바탕으로 미국 시장에서 제품군을 확대하고 3D 프린팅 기술의 적용 범위를 넓힐 계획이다. 성경수 메디쎄이 대표는 "올해 세 건의 FDA 510(k) 인증은 축적해 온 제품 개발 역량과 기술 경쟁력을 보여주는 성과"라며 "3D 프린팅 기술과 제품 개발 역량을 바탕으로 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이겠다"고 말했다. 메디쎄이는 국내 최초로 금속 3D 프린팅 장비를 도입해 환자 맞춤형 임플란트 분야를 개척해 왔다. 척추 임플란트와 3D 프린팅 기반 환자 맞춤형 임플란트를 국내외에 공급하고 있으며, 미국·칠레·태국 등의 해외 법인과 판매망을 통해 글로벌 사업을 확대하고 있다. 한편 메디쎄이는 2003년 의료기기 제조·판매사인 베리안으로 출발했다. 2007년 현재의 메디쎄이로 사명을 변경하고 기업부설연구소를 설립하면서 척추 임플란트 전문기업으로 사업을 확대했다. 2009년 척추 임플란트 제품의 FDA 510(k) 승인을 받으며 해외 시장에 진출했고, 2011년에는 국내 최초로 금속 3D프린팅 장비를 도입해 환자맞춤형 임플란트 개발에 나섰다.
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